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Stellenangebote bei der bender gruppe in .

Regulatory Affairs Expert D & CH
(m/w)

Die bender gruppe ist ein namhafter, mittelständischer Generikahersteller und Pharmagroßhändler im Bereich der Radiologie und Urologie. Unser Firmensitz ist in Baden-Baden. Wir beraten Fachärzte sowohl in der niedergelassenen Praxis als auch in Kliniken zu Kontrastmitteln, Therapeutika und Medizinprodukten, haben eigene Software Lösungen und bieten Praxisberatung an. Wenn Sie Erfahrung in der Arzneimittelzulassung haben, dann finden Sie (m/w) bei uns eine herausfordernde Aufgabe als Regulatory Affaires Expert!

Stellenprofil:

In Ihrer Funktion sind Sie für die Durchführung aller regulatorischen Maßnahmen zur Erlangung, Pflege und Aufrechterhaltung von Arzneimittelzulassungen zuständig und sorgen Sie für die Einhaltung der regulatorischen Compliance aller Produkte während des product life cycle. Zu Ihren Aufgaben gehören:

  • Die Beantragung und Maintenance von Zulassungen, genehmigt im nationalen, MRP- und DCP-Verfahren.
  • Aufrechterhaltung der Zulassungen durch die entsprechenden regulatorischen Maßnahmen (z.B. Variations/Änderungsanzeigen, PSUR Einreichung, Umsetzung von Risikominimierungsmaßnamen, Renewals/Zulassungsverlängerungen, etc.).
  • Erstellung, Aktualisierung und Freigabe von SmPCs, PILs, Labelling, Schulungsmaterialien und Pflichttexten gemäß den anzuwendenen Regularien.
  • Initiierung und Freigabe von gedruckten Produktinformationstexten.
  • Teilnahme an lokalen Projektteams, einschließlich der regulatorisch strategischen Beratung und zulassungsrechtlichen Bewertung von Projekten zur Erwirkung und Änderung der Zulassungen.
  • Kommunikation und Koordination mit Behörden, internen und externen Partnern sowie Pflege regulatorischer Datenbanken.
  • Erarbeitung und Aktualisierung von regulatorischen Prozessen (Erstellen von SOPs).

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium mit entsprechender Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs.
  • Mehrjährige Berufserfahrung innerhalb Regulatory Affairs von Arzneimitteln, sowohl in Deutschland als auch in der Schweiz.
  • Exakte, strukturierte, systematische und verantwortungsbewusste Arbeitsweise.
  • Sehr gutes Kommunikationsvermögen
  • Deutsch in Wort und Schrift sowie sehr gute Englischkenntnisse, Französisch und Italienisch ein Plus.
  • Sicherheit im Umgang mit dem MS-Office Paket.
  • Ausgeprägte analytische und planerische Fähigkeiten und eine detailgenaue Arbeitsweise runden Ihr Profil ab.

Werden Sie Teil eines jungen und dynamischen Teams! Wir sind stolz auf unsere kurzen Entscheidungswege, die flachen Hierarchien und unsere Produktentwicklung für unsere unternehmerische Zukunft. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.

Richten Sie Ihre Bewerbung bitte an:
Dr. Timo Bender
bewerbung@bendergruppe.de

Lassen Sie sich inspirieren

Standorte der bendergruppe

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Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10
D-76534 Baden-Baden

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