Qualitätssicherung bei der bender gruppe
Die Gesellschaften der bender gruppe haben sich dem gemeinsamen Ziel der Patientensicherheit und Kundenzufriedenheit verschrieben.
Wir streben eine stetige Verbesserung unserer Prozesse unter Einhaltung interner sowie externer Vorgaben an und sehen dies als elementaren Bestandteil unseres Qualitätsmanagementsystems.
Die Qualitätssicherungssysteme der einzelnen Gesellschaften werden spezifisch auf die jeweiligen Produktbedürfnisse und gesetzlich geltenden Vorgaben (u.a. Medizinprodukte Verordnung [MDR], Gute Vertriebspraxis [GDP]) ausgerichtet und angepasst.
b.e.imaging GmbH
Die b.e.imaging GmbH unterliegt als Pharmazeutischer Unternehmer mit eigenen Produkten den für sie gültigen Vorgaben der europäischen Richtlinie 2001/83/EG. Darüber hinaus gelten als pharmazeutischer Großhändler mit eigenem Pharmalager zusätzlich die Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie der Arzneimittel-Handelsverordnung (AM-HandelsVO).
Die Einhaltung dieser Anforderungen werden regelmäßig durch unsere zuständige Arzneimittelüberwachungsbehörde überprüft. Unsere aktuelle Großhandelserlaubnis nach § 52a Absatz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) stellen wir Ihnen gerne zum Download zur Verfügung.
Aktuelle Großhandelserlaubnis der b.e.imaging GmbH (PDF-Datei, Stand 02.2021)
röntgen bender GmbH & Co. KG
Die röntgen bender GmbH & Co. KG unterliegt als pharmazeutischer Großhändler mit eigenem Pharmalager den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie der Arzneimittel-Handelsverordnung (AM-HandelsVO).
Die Einhaltung dieser Anforderungen werden regelmäßig durch unsere zuständige Arzneimittelüberwachungsbehörde überprüft. Unsere aktuelle Großhandelserlaubnis nach § 52a Absatz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) stellen wir Ihnen gerne zum Download zur Verfügung.
Aktuelle Großhandelserlaubnis der röntgen bender GmbH & Co. KG (PDF-Datei, Stand 10.2023)
Aktuelles GDP Zertifikat Standort Baden-Baden (PDF-Datei, Stand 10.2023)
Als Großhändler und Importeur für Medizinprodukte aus dem Bereich Praxis- und Sprechstundenbedarf setzt die röntgen bender GmbH & Co. KG die Anforderungen der europäischen Medizinprodukterichtlinie sowie der damit verbundenen deutschen Gesetzgebung um.
Unser Qualitätsmanagementsystem wird kontinuierlich durch eine unabhängige, akkreditierte Zertifizierungsstelle nach den Vorgaben der DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert.
Aktuelles ISO 9001 Zertifikat Standort Baden-Baden (PDF-Datei, Stand 08.2022)
Aktuelles ISO 9001 Zertifikat Standort Ludwigsburg (PDF-Datei, Stand 08.2022)
b.e.imaging AG
Die b.e.imaging AG unterliegt als pharmazeutische Unternehmerin mit eigenen Produkten aus dem Bereich der Nuklearmedizin sowie als pharmazeutische Grosshändlerin den für sie gültigen Vorgaben des Heilmittelgesetzes (HMG), der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) sowie der Arzneimittelverordnung (VAM).
Die Einhaltung dieser Anforderungen werden regelmässig durch unsere zuständige Arzneimittelüberwachungsbehörde überprüft. Das Vorhandensein unserer aktuellen Betriebsbewilligung kann direkt auf der Swissmedic-Homepage (unter www.swissmedic.ch) abgeprüft werden.
Als Importeurin und Grosshändlerin von Medizinprodukten setzt die b.e.imaging AG zudem die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MepV) um und ist bei der Swissmedic als Wirtschaftsakteur (CHRN-IM-20000195) registriert.
medigration GmbH
Die medigration GmbH entwickelt und vertreibt an zwei Standorten Softwareprodukte für den Einsatz in radiologischen Praxen. Als integrierter RIS/PACS-Anbieter verbessern wir mit unseren (Medizin)produkten den radiologischen Workflow von der Terminvergabe über Bilddarstellung und Befundung bis zur Weitergabe von Bilddaten an Patienten und Zuweiser.
Als Hersteller von PACS- und DR-Medizinprodukten am Standort Erlangen fühlt sich medigration besonders für die Qualität der Produkte und Dienstleistungen verantwortlich. Um dieser Verantwortung Rechnung zu tragen, ist medigration nach der Norm DIN EN ISO 13485 zertifiziert.
Damit erfüllt medigration, Standort Erlangen, gesamtheitlich die EU-weit gültigen Anforderungen an Medizinprodukte ("CE"-Kennzeichnung). Dies wird mindestens einmal im Jahr anhand einer eingehenden Prüfung durch eine unabhängige, akkreditierte Zertifizierungsstelle überwacht.
Aktuelles DIN EN ISO 13485:2016 Zertifikat (PDF-Datei, Stand 11.2021)
Aktuelles EG-Zertifikat für Software (PDF-Datei, Stand 01.2020)
