Ihre Aufgaben:
1) Life-Cycle Management
- Betreuung von Arzneimittelzulassungen in DACH in Zusammenarbeit mit Partnern im In- und Ausland
- Prüfung von behördlichen Anforderungen und Entwicklung von Einreichstrategien für Zulassungsänderungen
- Erstellen und Einreichen von elektronischen Änderungsanzeigen bei den zuständigen Behörden in DACH
- Aktualisieren und Erstellen von Arzneimittelinformationstexten und Packungsmaterialien
2) Internationale Neueinreichungen
- Über Beteiligungsgesellschaften in den Niederlanden und der Schweiz sind Sie für Neueinreichungen von innovativen Arzneimitteln zuständig, die mittelfristig international vermarktet werden sollen.
- Erarbeitung einer Einreichstrategie mit unseren zukünftigen internationalen Vertriebspartner.
- Hochschulabschluss, vorzugsweise im Bereich Naturwissenschaften oder Pharmazie
- Erfahrungen als Regulatory Affairs Manager, insbesondere mit der Erstellung und Einreichung von eCTDs
- Erfahrung mit einem oder mehreren regulatorischen Softwarelösungen, idealerweise einem Submission-Management-System
- Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Pharmaumfeld und der GxP-Leitlinien
- Erste Erfahrungen im Projektmanagement
- Strukturierte Arbeitsweise und die Fähigkeit zu selbstständigem Arbeiten
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und vernetztes Denken
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ihr Profil:
- Hochschulabschluss, vorzugsweise im Bereich Naturwissenschaften oder Pharmazie
- Erfahrungen als Regulatory Affairs Manager, insbesondere mit der Erstellung und Einreichung von eCTDs
- Erfahrung mit einem oder mehreren regulatorischen Softwarelösungen, idealerweise einem Submission-Management-System
- Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Pharmaumfeld und der GxP-Leitlinien
- Erste Erfahrungen im Projektmanagement
- Strukturierte Arbeitsweise und die Fähigkeit zu selbstständigem Arbeiten
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und vernetztes Denken
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gutes Kommunikationsvermögen
Wir bieten:
- Breiten interessanten und abwechslungsreichen Aufgabenbereich
- Diverse Mitarbeiter Benefits und motivierendes Prämiensystem
- In und externe Weiterbildungsmöglichkeiten
- Moderne Arbeitsplätze
- Kollegiale Unternehmensstruktur Abwechslungsreiches Arbeitsumfeld in einer motivierenden Wachstumsbranche
- Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge
- Zuschuss zu den ÖPNV
- Zuschuss zu Kindertagesstätten
Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins per E-Mail.
Richten Sie Ihre Bewerbung bitte an:
Alexander Prinzbach
Vielen Dank.
